花園藥業(yè)公司取得“阿侖膦酸鈉片”《藥品注冊證書》

治療骨質疏松新產品獲批

近日，花園藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“阿侖膦酸鈉片”的《藥品注冊證書》。根據相關規(guī)定，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次取得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產品線，推動產品力建設升級，對企業(yè)持續(xù)高質量發(fā)展具有積極的影響。

“阿侖膦酸鈉片”主要用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥以及男性骨質疏松以增加骨量，是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種。在成人中，骨質通過破壞舊骨產生新骨而達到平衡，這個過程稱為“骨轉換”。由于疾病、藥物或體內激素（如絕經后雌激素水平下降）等多種原因，骨轉換過程中舊骨破壞過程大于新骨形成，導致骨量不斷丟失最終影響骨骼質量即成為骨質疏松癥。骨質疏松是骨折的高危因素。而“阿侖膦酸鈉片”通過多種作用機制對骨質疏松有益，可抑制破骨過程、維持骨結構、改善礦化程度、增加皮質厚度和骨密度從而提高骨強度，減輕和預防骨質疏松，有效降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險，也是唯一有效降低全身各部位（尤其是髖部）風險的藥物。

近年來，花園藥業(yè)公司十分注重產品研發(fā)工作，設有省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心，組建自己的研發(fā)團隊，投入大量的研發(fā)資金，在立足自主創(chuàng)新的同時，先后與浙江大學、中國藥科大學等十余個高等院校、科研機構建立了長期的協作關系，目前已形成了不間斷有研發(fā)品種立項、研究、申報、獲批上市銷售的可持續(xù)產品梯隊。2021年以來，花園藥業(yè)公司先后已有多個產品中標集采，市場知名度大幅提高，業(yè)績能力得到釋放，為企業(yè)贏得快速發(fā)展窗口期。

花園藥業(yè)公司是國家高新技術企業(yè)、浙江省“專精特新”中小企業(yè)，名列2023年浙江省高成長高新技術企業(yè)200強排行榜第2位，主要產品纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液被認定為“浙江制造精品”，旗下全資子公司——浙江花園潤嘉醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)設計、生產制造的干眼綜合治療儀，通過了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，填補了國內干眼癥治療中從藥物到手術之間綜合治療儀器的空白。